医薬品添付文書の記載変更
医薬品添付文書、2019年度から記載変更 厚労省が要領改定へ、移行期間設定も ☆
厚生労働省は、医療用医薬品の添付文書について、2019年4月から記載事項などを変更する方針を決めた。
添付文書の重複事項などを見直した記載要領の改定版を、早ければ来月にも公表する予定。
記載要領を参考にして添付文書を改訂するが、準備が間に合わないケースも想定されるため、経過措置として移行期間を設ける。
医薬品の添付文書には、既往歴などがある患者への「慎重投与」、投与時などの注意事項に関する「重要な基本的注意」、ショックやアナフィラキシー、壊死などの「重大な副作用」、投与しないことを原則とするが、特に必要とする場合には慎重に投与することが求められる「原則禁忌」といった項目がある。
しかし、このような記載について「重複する部分が多い」といった問題点が指摘されていた。
このため、厚生労働科学研究の研究班の調査・研究などを基に、厚労省は、製造販売業者が添付文書を作成する際に参考とする記載要領を見直すことを決め、記載要領の改定案をまとめた。
改定案によると、「慎重投与」の項目を廃止し、「禁忌」や他の適切な項目に記載。
また、「高齢者への投与」と「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」、「小児等への投与」を廃止し、新設する「特定の患者集団への投与」の項目に「妊婦」、「生殖可能な男女」、「授乳婦」、「小児等」、「高齢者」、「腎機能障害患者」などを分けて記載するとしている。
来年度に公表する記載要領に基づいて、添付文書に関するデータの入った医薬品医療機器総合機構（PMDA）のシステムを改修した上で、19年4月から記載要領の改定版で示した項目などを添付文書に適用する予定。
一部の医薬品の添付文書については、製造販売業者による変更の準備や移行作業が間に合わない恐れもあるため、19年4月以降も経過措置の期間を設ける必要性を挙げている。
〔メディカルトリビューンウェブ 2017.03.04 新井哉・CBnews〕
